FDA 批准 Shire 间公司 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药剂管理局（FDA）已批复 Shire 的 CUVITRU [皮肤上免疫球蛋白（人），20% 溶液] 可用治疗和两岁及以上的成人病患。

CUVITRU 是治疗恶性肿瘤免疫毛病（PI）的药剂。恶性肿瘤免疫毛病（PI）包括 300 多种癫痫，病患的免疫系统部分不足之处或不能正常人实习。据估计，全世界有可能有多达 600 万成人和是恶性肿瘤免疫毛病病患。

正常人情况下，免疫系统可以维护机免受病原微生物如细菌，狂犬病和真菌的狂犬病感染从而减缓狂犬病感染性疾病的引发。但免疫系统的任何部分不足之处或不正常人功用时，生殖易患狂犬病感染，并且有可能无需更长的整整透过恢复。当免疫系统的毛病是可遗传基因的或是由遗传基因因子所决定，就被称为恶性肿瘤免疫毛病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药剂 20% 皮射剂，不无需脯氨酸，每个位点最多可注入 600 ml（12 克），每不间断最多 60 ml，相对于其他习惯的 IG 皮射类药剂，CUVITRU 减缓了十二指肠位点和窄十二指肠整整。如果不看通气速度快或位点的量，在北美药学研究中会，CUVITRU 一般来说具有较低的局部和全身不良反应引发率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批复基于测试 CUVITRU 对北美病患优点的 2 期和 3 期药学研究。Shire 希望在未来早些时候内在美国上架 CUVITRU。在 2016 年 6 年末该药剂通过欧洲 17 个国家的批复，该公司届时将于 2016 年年末底到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球管制申请。

「在药学研究中会，即使可用更大十二指肠表面积和更快速十二指肠速率，恶性肿瘤免疫毛病病患对 CUVITRU 的耐受性相对于过去并没有下降，」 药学城成人医院精神科中毒和免疫学药学处长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然一般来说，皮肤上 IG 也为恶性肿瘤免疫毛病病患发放了副功用灵活性，使他们必需定制自己药副功用以受限制最适合自己的既有期望。」

免疫毛病联合国儿童基金会创始人及秘书长 Boyle 称，「作为一个己任咨询服务全球恶性肿瘤免疫毛病病患的秘密组织，免疫毛病联合国儿童基金会很高兴地看不到，这个产品必需受限制病患主要的针灸期望以及既有考虑，特别是在副功用管理方面。」

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编辑： 冯志华