FDA批准BIVIGAM 应用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG现在宣布Biotest医药该公司接到宾夕法尼亚州FDA对BIVIGAM™用于用药功能障碍体液HIV用药的审批书。BIVIGAM是首个在宾夕法尼亚州由Biotest医药该公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）动脉给药免疫球肽制剂。该的产品是为宾夕法尼亚州的用药生产的，该公司原先之后即开始顺利完成生产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest早先在宾夕法尼亚州重申重大承诺，要给各个功能障碍体液HIV用药共享一种最初免疫球肽。我们顺利完成5千万美元确立了最高性能的顶尖水平的配套，扩展了我们在宾夕法尼亚州的从血液收集、肽氢化直到的产品销售的能力也。BPC终究将生产出多至150万克免疫球肽长期以来共享给全世界用药。”

宾夕法尼亚州的肌肉注射免疫球肽美国市场是世界各地第二大的，Biotest转入这一美国市场实现了该该公司被选为一个极为重要的世界各地组织者的长期以来愿景。Biotest在2007年成立BPC作为宾夕法尼亚州子该公司，同时买入Nabi生物医药该公司的生物制剂战略业务部，后者包含有一个血液肽厂和血液收集的中心。现在的审批对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

HIV该协会（一个地方性的功能障碍HIV疾病用药组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其重大承诺和在开发新BIVIGAM中的顺利完成而称颂Biotest。BIVIGAM投放美国市场为我们这一小团体社区共享了一种最初的产品，鼓励前提我们对功能障碍HIV疾病用药可再次展开拯救生命的用药。我们欢迎BIVIGAM作为一个有价值的选择项以鼓励我们这一小团体的成员过上有益、富有成效的与世隔绝。”

BIVIGAM是一种不含有糖、经甘氨酸有利于的可肌肉注射的免疫球肽，经FDA于2012年12月末19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该的产品采用一种带建构挂钩（integrated hanger）的标签，发泡不含有乳胶（latex）。

编辑： 李林栋